Thu hồi khẩn cấp thuốc kháng sinh Trimoxtal trên toàn quốc

Ngày 18/09, Cục Quản lý dược, Bộ Y tế đã có công văn khẩn gửi Sở Y tế các tỉnh thành và Công ty cổ phần Dược Minh Hải (Cà Mau) về việc thu hồi trên toàn quốc thuốc viên nén bao phim Trimoxtal l 500/250, SĐK: VD-20158-13.

Thuốc Trimoxtal là thuốc kháng sinh được sử dụng khá phổ biến trong điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp, nhiễm khuẩn tiết niệu, nhiễm khuẩn da và mô mềm.

Trước đó, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã có báo cáo về kết quả kiểm nghiệm thuốc viên nén bao phim Trimoxtal 500/250, thành phần có Amoxicilin 500mg, Sulbactam 250mg (SĐK: VD-20158-13, số lô: 0040518; NSX: 08/05/2018; HD: 08/05/2021) do Công ty cổ phần Dược Minh Hải sản xuất cho thấy, mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định tính Sulbactam natri.

Rà soát và báo cáo khẩn danh sách toàn bộ các lô thuốc Trimoxtal 500/250, SĐK: VD-20158-13 và thông tin về nguyên liệu (tên nguyên liệu, số lô nguyên liệu) đã tiến hành sản xuất, còn hạn dùng và đang lưu hành trên thị trường.

Do đó, Cục Quản lý dược quyết định thu hồi toàn quốc thuốc viên nén bao phim Trimoxtal 500/250.

Cục yêu cầu Công ty Cổ phần Dược Minh Hải tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; rà soát lại hồ sơ đăng ký thuốc, quy trình sản xuất, hồ sơ lô sản xuất, để điều tra xác định nguyên nhân lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về định tính Sulbactam natri; rà soát, báo cáo khẩn danh sách toàn bộ các lô thuốc Trimoxtal 500/250 và thông tin về nguyên liệu đã tiến hành sản xuất, còn hạn dùng và đang lưu hành trên thị trường.