Những phản ứng có thể xảy ra sau khi tiêm thử nghiệm vắc xin COVIVAC

Hiện nay, đang trong quá trình tuyển chọn tình nguyện viên tham gia tiêm thử nghiệm vắc xin COVIVAC (vắc xin ngừa COVID -19 thứ 2 của nước ta đưa vào thử nghiệm trên người).

Một vấn đề nhiều người quan tâm là việc tham gia tiêm thử nghiệm thì mức độ an toàn như thế nào?

Trả lời vấn đề này, Giáo sư Đặng Đức Anh Viện trưởng Viện vệ sinh dịch tễ Trung ương cho biết, đối với một số nguy cơ có thể gặp phải sau tiêm có thể xảy ra như đau, sưng, cuồng đầu.

Đây là các triệu chứng thường gặp, những phản ứng không chỉ đối với vắc xin COVIVAC mà còn xảy ra với các loại vắc xin khác có phản ứng tương tự.

Theo ông Đặng Đức Anh, việc thử nghiệm giai đoạn 1 vắc xin COVIVAC là thử tính an toàn, khả năng dung nạp của vắc xin trên người.

 Hiện nay có công thức với hàm lượng kháng nguyên khác nhau như 1 mcg, 3 mcg, 5 mcg... Các đối tượng tham gia thử nghiệm từ 18 tuổi đến 75 tuổi.

Hiện nay, đang tuyển tình nguyện viên tham gia nghiên cứu, sau khi đối tượng ký những biểu mẫu, cũng như được khám sàng lọc, tiêm sản phẩm nghiên cứu tại Trường Đại học y Hà Nội sẽ được lưu lại theo dõi 24h.

Sau đó các đối tượng được theo dõi tại nhà, với sự hướng dẫn các cán bộ nghiên cứu, có thể trao đổi qua điện thoại hoặc email, nhắn tín và ghi trong sổ nhật ký, nghiên cứu.

Sau khi thăm khám, sẽ tiêm mũi thứ 2 sau 28 ngày. Người tiêm mũi thứ 2 sẽ được theo dõi tại Trường Đại học Y Hà Nội trong vòng 4 giờ và sau đó theo dõi tại nhà.

Các đối tượng sẽ được thăm khám thêm 5 lần nữa để khám sức khỏe, thu thập thêm mẫu xét nghiệm.

Trong giai đoạn 2, đối tượng nghiên cứu theo dõi ít nhất 30 phút sau mỗi buổi tiêm. Giảm thời gian lưu lại của đối tượng ở cơ sở nghiên cứu.

Về đánh giá, các phân tích giữa kỳ sẽ được tiến hành sau khi đối tượng giai đoạn 1 tiến hành thăm khám cuối cùng.

Chúng ta sẽ có kết quả tính sinh miễn dịch, dựa vào việc đáp ứng miễn dịch sẽ lựa chọn liều tiêm có đáp ứng miễn dịch cao nhất đưa vào giai đoạn 2 thử nghiệm.

Theo Giáo sư Đặng Đắc Anh, giai đoạn 1 chủ yếu thực hiện tại Đại học Y Hà Nội, giai đoạn 2 dự kiến sẽ được triển khai tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình.

Các đối tượng thử nghiệm giai đoạn 2 sẽ được thu tuyển ở các xã tại huyện Vũ Thư.

Các hoạt động thăm khám, sàng lọc sẽ được thực hiện tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư.

“Đối với một số nguy cơ có thể gặp phải một số sản phẩm sau tiêm ví dụ như đau, sưng, cuồng đầu.

Chúng ta thường gặp những phản ứng này không chỉ đối với vắc xin này mà ở các loại vắc xin khác đã có phản ứng tương tự.

Có một số vắc xin có phản ứng ngoài dự kiến sẽ được theo dõi, dự báo và thăm khám y tế.

Trong vắc xin có sử dụng tá chất cũng đã được cơ quan dược phẩm Hòa Kỳ cấp giấy phép, nhìn chung là an toàn trên sử dụng lâm sàng ở người.

Một số trường hợp có thể gặp đau, sưng cơ, mệt mỏi” – Giáo sư Đặng Đức Anh chia sẻ.

Cũng theo Giáo sư Đặng Đức Anh, về chăm sóc bảo hiểm y tế đối với các tình nguyện viên thì các phản ứng thông thường được xử lý theo hướng dẫn tiêm chủng quốc gia.

Các phản ứng nặng sẽ được chăm sóc điều trị tại Bệnh viện Đại học Y Hà Nội, Bệnh viện Đa khoa Thái Bình (giai đoạn 2).

Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế đã mua bảo hiểm trách nhiệm để chi trả việc điều trị có thể thương tích liên quan đến quá trình nghiên cứu.

Viện vắc xin và sinh phẩm y tế cũng mua bảo hiểm chi trả trách nhiệm chung và trách nhiệm sản phẩm theo đúng hướng dẫn của pháp luật.

Cuối cùng ông Đặng Đức Anh nhấn mạnh: “Về an toàn, trách nhiệm theo dõi tính an toàn, giám sát chủ động, giám sát thường xuyên trong quá trình nghiên cứu đảm bảo.

Kế hoạch triển khai dự kiến khám sàng lọc và tiêm mũi 1 trong giai đoạn từ 21/1 đến cuối tháng 2, đầu tháng 3 năm 2021. Bắt đầu tiêm cho đối tượng đầu tiên dự kiến sẽ cuối tháng 2, đầu tháng 3/2021.

Ngày cuối của đợt thử nghiệm giai đoạn 1  vào tháng 5 năm 2021, sau đó tiến hành phân tích giữa kỳ vào tháng 6 và tháng 7. Tiếp tục thử nghiệm giai đoạn 2 dự kiến vào cuối tháng 7 đầu tháng 8 và kết thúc vào tháng 9.

Đến tháng 11 bắt đầu tuyển tình nguyện viên cho giai đoạn 3 và tiêm vào cuối năm”.

Trước đó, Báo Công luận đưa tin, sáng ngày 21/1, Lễ khởi động chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVIVAC do Viện vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) sản xuất.

Đây là vắc xin ngừa COVID -19 thứ 2 của Việt Nam được đưa vào thử nghiệm trên người mang theo hy vọng có thêm một loại vắc xin chất lượng để ngừa COVID -19 do Việt Nam sản xuất.

Theo các chuyên gia, vắc xin COVIVAC là vắc xin phòng bệnh COVID -19, đó là vắc xin toàn hạt vi rút tinh khiết, bất hoạt, dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản.

COVIVAC là sản phẩn hợp tác của IVAC với các trường đại học, Viện nghiên cứu và các Tổ chức quốc tế.

Công nghệ sản xuất là vắc xin vector Newcastle, gắn gen biểu hiện Protein S của vi rút SARS- CoV-2, được sản xuất trên công nghệ trừng gà có phôi.

Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vắc xin dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam .

Vắc xin COVIVAC được sử dụng để sản xuất vắc xin dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.

Vắc xin COVIVAC đã được IVAC bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5 năm 2020, đã an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm, đạt đầy đủ các điều kiện, tiêu chuẩn để có thể tiến hành nghiên cứu trên người.

Đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vắc xin COVIDVAC đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia – Bộ Y tế và hội đồng đạo đức cấp sở của các đơn vị liên quan thẩm định ngày 19/1.

Thử nghiệm giai đoạn 1 sẽ được tiến hành tại Trung tâm Dược lý lâm sàng – Trường Đại học Y Hà Nội, với sự phối hợp chặt chẽ của Bệnh viện Đại học Y Hà Nội, dưới sự giám sát của Bộ Y tế.

Thử nghiệm giai đoạn I được tiến hành dưới sự chủ trì của các nghiên cứu viên chính là  GS. Đặng Đức Anh  - Viện trưởng Viện vệ sinh dịch tễ Trung ương; Giáo sư Tạ Văn Thành Chủ tịch Hội đồng trường Đại học Y Hà Nội; PGS Phạm Thị Vân Anh Giám đốc Trung tâm Dược lý lâm sáng – Đại học Y Hà Nội.

Nghiên cứu giai đoạn 1 dự kiến sẽ tiến hành tuyển chọn 120 người tình nguyện là người khỏe mạnh, chia thành 5 nhóm sử dụng các liều vắc xin 1 mcg, 3 mcg, 5 mcg, 1 mcg có bổ sung tá chất và sử dụng dược.

Mỗi người tình nguyện viên tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi cách nhau 28 ngày. Dự kiến, người tình nguyện đầu tiên được tiêm vắc xin thử nghiệm vào tháng 2/2021.

Sau khi thu thập được kết quả nghiên cứu giai đoạn 1 vào ngày 43 của tất cả những người tình nguyện, nếu vắc xin cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tọa được miễn dịch có khả năng phòng bệnh thì sẽ tiếp tục triển khai nghiên cứu giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn.