Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc Destelra và Cetirizin không đạt chất lượng

Theo đó, công văn 16912/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc Cetirizin của Công ty cổ phần Dược phẩm 3/2. Quyết định thu hồi thuốc Cetirizin này căn cứ Công văn của Viện kiểm nghiệm thuốc TP HCM gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0595/VKN-KT2019 báo cáo lô thuốc Viên nén dài bao phim Cetirizin (Cetirizine 2HCl 10mg), SĐK: VD-19303-13, số lô: 002171, HD: 14/4/2020 do Công ty cổ phần Dược phấm 3/2 sản xuất.

Mẫu thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh lấy tại Công ty cổ phần Dược phẩm 3/2, 601 Cách Mạng Tháng Tám, P15, Quận 10, TP HCM. Kết quả, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan (vi phạm mức độ 3).

Hình minh họa

Với kết quả này, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc lô thuốc Viên nén dài bao phim Cetirizin (Cetirizine 2HC1 lOmg), SĐK: VD-19303-13, số lô: 002171, HD: 14-4-2020 do Công ty cổ phần Dược phẩm 3/2 sản xuất. Công ty cổ phần Dược phẩm 3/2 phối hợp với nhà phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Cục yêu cầu Công ty cổ phần Dược phẩm 3/2 phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký Công văn, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định.

Các Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Cục cũng đề nghị Sở Y tế TP Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược phấm 3/2 thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Vừa qua, Cục Quản lý Dược cũng đã có văn bản số số 16811/QLD-CL yêu cầu thu hồi toàn quốc viên nén bao phim Desteral (Desloratadin 5mg) do Công ty cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú sản xuất. Căn cứ vào quy chế dược hiện hành và công văn gửi kèm phiếu kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh báo cáo lô thuốc viên nén bao phim Desteral (Desloratadin 5mg), SĐK: VD-28452-17, Số lô: 190157; HD: 19-2-2022 do Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú sản xuất và mẫu thuốc do Viện kiểm ngiệm thuốc TP Hồ Chí Minh lấy tại Công ty cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú, phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn về chỉ tiêu định lượng (vi phạm mức độ 2).

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú cùng các nhà phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén bao phim Desteral. Cùng với đó, gửi báo cáo thu hồi về Cục quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn.