Dự kiến ngày 3/3 sẽ tiêm thử nghiệm vắc xin COVIVAC trên người

Ngày 27/2, TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) đã có thông tin chi tiết về dự án nghiên cứu thử nghiệm vắc xin COVIVAC của Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) của Bộ Y tế.

Theo đó, vắc xin COVIVAC được nghiên cứu từ tháng 5/2020, trên cơ sở hợp tác với các Trường đại học, Viện nghiên cứu và các Tổ chức quốc tế sản xuất.

​Đây là vắc xin dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vắc xin vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi.

Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vắc xin dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.

Dự kiến ngày 3/3, sẽ thử nghiệm tiêm thử nghiệm vắc xin này trên người.

Được biết, vắc xin COVIVAC là kết quả thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam đến thời điểm này đã cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm.

Sau 7 tháng nghiên cứu tháng (5/2020-12/2020), IVAC đã sản xuất thành công 3 lô liên tiếp trên quy mô lớn từ 50 ngàn đến 100 ngàn liều mỗi lô.

Các lô vắc xin dự tuyển thử nghiệm lâm sàng đã được đánh giá chất lượng tại nhà sản xuất và Viện Kiểm định quốc gia NICVB, NICVB đã cấp giấy chứng nhận đạt yêu cầu chất lượng 6 lô vắc xin thành phẩm.

Vắc xin COVIVAC cũng đã thử Tiền lâm sàng về độc tính, đáp ứng miễn dịch, hiệu quả bảo vệ trên động vật thí nghiệm ở trong nước và nước ngoài.

​Đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vắc xin COVIVAC đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan chấp thuận.

Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế dự kiến sẽ bắt đầu tiến hành thử nghiệm lâm sàng vào tháng 3/2021 và dự kiến hoàn thành vào tháng 10/2021.

Đơn vị nhận thử nghiệm là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (NIHE) và Trường Đại học Y Hà Nội.

Giai đoạn 1 sẽ tiến hành thực hiện tại trường Đại Học Y Hà Nội, các tình nguyện viên tham gia nghiên cứu lên đến 120 người khỏe mạnh có độ tuổi từ 18-59 tuổi, cả nam và nữ;

Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi (tiêm vắc xin hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày.

Mục tiêu của giai đoạn 1 sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 4 nhóm vắc xin với các mức liều 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg kháng nguyên Protein S không có tá chất và 1 mcg có tá chất, có thêm nhóm đối chứng tiêm giả dược (không chứa thành phần phần vắc xin).

Sau khi đánh giá độ an toàn và khả năng đáp ứng miễn dịch để chọn ra 2 nhóm vắc xin tối ưu nhất, chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 2.

Sau tiêm mũi 1, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi y tế trong vòng 24h tại Trung tâm Dược lý lâm sàng, Đại Học Y Hà Nội.

Sau tiêm mũi 2, thời gian theo dõi y tế các tình nguyện viên là 4 giờ.

Giai đoạn 2 được thực hiện tại Trung tâm y tế Huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình. Theo đó, các tình nguyện viêm tham gia nghiên cứu lên đến 300 người, khỏe mạnh, độ tuổi từ 18-75 tuổi (trong đó tuổi từ 60-75 chiếm khoảng 1/3), cả nam và nữ;

Sau giai đoạn 1 đến 43 ngày nếu kết quả an toàn miễn dịch tốt, chọn được mức liều tối ưu sẽ tiếp nối chuyển sang nghiên cứu giai đoạn 2.

Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi/ 0,5 ml (tiêm vắc xin hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày.

Giai đoạn 2 sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 2 nhóm vắc xin với các mức liều tối ưu chọn dược từ giai đoạn 1, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần phần vắc xin). 

Mục tiêu giai đoạn 2 phối hợp dự liệu với giai đoạn 1 để đánh giá độ an toàn và hiệu lực đáp ứng miễn dịch của 2 nhóm vắc xin ở quần thể lớn hơn, xem xét chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 3.

Thời gian lưu lại sau tiêm mũi 1 và mũi 2 của các tình nguyện viên ở giai đoạn 2 là từ 30-60 phút.